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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在(zai)此之前，公司(si)(si)(si)(si)多西(xi)他賽(sai)(sai)原料藥(yao)(yao)已通(tong)過國家GMP符合性檢查及獲得(de)(de)歐盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本次通(tong)過FDA審評(ping)，表明(ming)公司(si)(si)(si)(si)生(sheng)產的多西(xi)他賽(sai)(sai)原料藥(yao)(yao)的產品質量、研發 技術能力(li)(li)獲得(de)(de)了美國規范(fan)市場的認可，有利于公司(si)(si)(si)(si)拓展國際高(gao)端市場，進一步提升公司(si)(si)(si)(si)原料 藥(yao)(yao)在(zai)全球(qiu)法規市場競爭力(li)(li)。