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近日，福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的通知函，公司多西他賽原料藥通過了美國FDA的DMF審評。
DMF號：025295
原料藥名稱：多西他賽

審評結論：多西他賽原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在此之前，公司多西他(ta)賽(sai)(sai)原(yuan)(yuan)料藥(yao)已(yi)通(tong)過(guo)國(guo)家GMP符合性(xing)檢查及獲得歐(ou)盟CEP證書（R0-CEP 2016-204-Rev 03）。本(ben)次通(tong)過(guo)FDA審(shen)評，表明公司生產的多西他(ta)賽(sai)(sai)原(yuan)(yuan)料藥(yao)的產品質量、研(yan)發 技術能力(li)獲得了美(mei)國(guo)規范市(shi)(shi)場(chang)(chang)的認(ren)可，有利于公司拓展國(guo)際高(gao)端市(shi)(shi)場(chang)(chang)，進一步提(ti)升(sheng)公司原(yuan)(yuan)料 藥(yao)在全球法(fa)規市(shi)(shi)場(chang)(chang)競爭力(li)。